FDA 拒绝核准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

宾夕法尼亚州 FDA 发给药厂的实际上辩解静指出，如果不提供与该药品可用性相关的其它信息该该机构将不必同意托法替尼常用银屑病。

药厂在一份声明当中表示，该公司将与 FDA 一齐克服档案当中存在的缺陷，并表示这显然包括「提供托法替尼常用拟申请全身性的其它可用性数据分析」。此次失利对药厂来说非常难以置信失望，因为银屑病全身性显然引发托法替尼销量大幅高企，这款药品自 2012 年首次上市以来仍然没能达到电子产品短期内。

FDA 在同意这款药品时认为其较高的 10 mg 副作用未足够的风险受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 副作用常用类风湿痛风，这也使得该药品在发行后仍然受到 FDA 该要求的困扰。与此同时，由于对这款药品感染风险的顾虑，欧洲各国也没能同意药厂的托法替尼常用类风湿痛风。

2015 年前 6 个月，托法替尼为药厂实现了 2.24 亿美元的电子产品额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款电子产品要达到 30 亿美元的年电子产品峰值短期内仍有不长的西路要跟着。

银屑病在宾夕法尼亚州受到影响了大约 700 万人，药厂仍然希望托法替尼能在这一层面大展拳脚。3 期统计数据结果显示，这款口服药品同药厂自家的本品药品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑口服类药品，其为广泛常用银屑病。即使药厂必需终于使 FDA 佩服托法替尼的可用性，该项目地拖延也将让其它新的银屑病药品在市场上站稳脚跟。

其当中一个冲击相比较显然来自特斯的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是本品药品，但其结果显示在高度集当中皮肤病变方面比 TNF 抑口服更有效。与此同时，药厂也在到时 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 口服标签当中是否能增加其常用对甲氨蝶呤未充分响应或不耐受的当中重度类风湿痛风患者治疗做出要求。

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编辑： 冯志华